我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。

为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品,在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,为国内首个通过该途径获批的产品。

该产品由引流管及注射器两部分组成,引流管由猪皮明胶及戊二醛制成,并预装于注射器内,适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼:1.房角入口较宽;2.单纯用药效果不佳或不能用药;3.房角激光治疗不能控制病情进展,或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;4.传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,切实保护患者用械安全。

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