一线治疗慢性失眠患者,首款处方数字疗法获批!

▎药明康德内容团队编辑

今日,Pear Therapeutics公司宣布,美国FDA已通过510(K)通道批准其处方数字疗法(PDT)Somryst,治疗22岁及以上慢性失眠患者。新闻稿指出,该产品是首款获得FDA批准用于治疗失眠的PDT。同时,该产品还是首款同时通过510(K)通道和软件预认证(Precertification)试点计划审评的产品。

根据美国睡眠医学会(American Academy of Sleep Medicine)的估计,30%-35%的成人会出现短暂的失眠症状,而10%的成人患有慢性失眠(定义为每周至少出现3次失眠症状,延续至少3个月)。慢性失眠对健康具有严重的负面作用,失眠患者经常会同时出现其它精神疾病,例如抑郁和焦虑。在女性和老年人中,失眠的发病率更高,失眠对年龄大于65岁的老年人的健康影响尤其严重,与老年人的发病率和死亡率有重要的相关性。

Somryst旨在为患者提供个体化的神经行为干预措施,主要是用由算法驱动的失眠认知行为疗法(CBTi)来改善失眠症状,为患者提供一线治疗。美国睡眠医学学会(American Academy of Sleep Medicine)和美国内科医师学会(American College of Physicians)临床指南推荐CBTi作为慢性失眠患者的一线疗法。此外,Somryst还提供了一个临床医生使用的指示板,允许医疗保健提供者跟踪患者的治疗和疾病进展。临床医生指示板可以显示患者使用Somryst的信息,包括失眠严重程度指数(ISI)、患者健康问卷(PHQ-8)、以及由夜间睡眠日记得出的睡眠指标。

图片来源:Pear Therapeutics官网

Somryst的批准是基于两项随机,含对照组的临床试验结果,共有1400多名慢性失眠成人患者参与。在一项有303名患者参与的试验中,在随访时间为6个月和12个月时,与对照组相比,接受Somryst治疗的患者在失眠严重程度,入睡所需时间和夜间醒来时间这些指标上达到具有临床意义的显著改善。

在另一项1149名有抑郁症状的慢性失眠成年患者的研究中,接受治疗9周的患者与对照组相比,失眠严重程度显著降低,且持续了12个月。在为期9周的治疗结束时,大多数被随机分配到Somryst治疗组的患者不再符合失眠患者的临床标准

“Somryst是我们公司第三款获美国FDA批准上市的PDT,证明了我们通过开发PDT重新定义疾病治疗的持续承诺,”Pear Therapeutics总裁兼首席执行官Corey McCann医学博士说:“Pear已经成功建立起开发PDT的管道和平台,以帮助不同疾病领域的患者。”

参考资料:

[1] Pear Therapeutics Obtains FDA Authorization for SOMRYST, a Prescription Digital Therapeutic for the Treatment of Adults with Chronic Insomnia, Retrieved March 26, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200326005278/en/

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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