煮熟的鸭子飞了,集采中选资格被取消,百济、施贵宝回应来了

原标题:煮熟的鸭子飞了,集采中选资格被取消,百济、施贵宝回应来了

作者:雷公

来源:健识局(jianshiju01)

全文2501字,阅读需7分钟

国家集采中选就万事大吉了吗?不,情况随时可能逆转。

3月25日深夜,上海阳光医药采购网发出公告,通知取消新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家集采中选资格。

《通知》强调,自即日起,暂停进口、销售和使用新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),各口岸暂停发放该产品的进口通关单。

好不容易拿下的资格,说没就没了?事实上,在3月25日早些时候,国家药监局的一纸公告已经指明了原因。公告称,美国新基公司所生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

作为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国的销售代理商,百济神州在3月25日晚间发表的公司声明,称正与百时美施贵宝沟通,将尽快进行整改工作。对此次供应中断,百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示“感到非常失望”。

3月26日,此次事件的主角、该药物的生产企业——美国新基的母公司百时美施贵宝对健识局的采访做出了回应:施贵宝称,公司正配合监管部门,与第三方受托生产企业密切合作,进行针对性的整改措施;同时,作为应急备选方案,施贵宝已在注册申请替代工厂。

今年4月,第二批国家药品集采将全面拉开。按照此前的规定,中选企业若无法供应,替补程序即刻启动:原本划分的供药省份市场,将改由其他中选企业替补供应。

具体到注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上,与百济一起中标的是石药和恒瑞,两家随时可能接手这一从天而降的馅饼。

截止期近在咫尺,留给百济神州和施贵宝的时间不多了。

新药市场断供

恒瑞、石药、齐鲁谁来接盘

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

2013年,新基与百济神州达成战略合作,将注射用紫杉醇(白蛋白结合型)引入中国市场,并由后者负责销售。

2019年,新基卖身740亿美元,成为施贵宝的全资子公司。此前新基与百济神州的代理合作,没有因这笔收购发生任何改变。

2020年1月,第二批全国药品集采结果公布,新基/百济神州、石药、恒瑞三家药企成功中标注射用紫杉醇(白蛋白结合型),齐鲁则因1828元的报价出局。

可以看到,石药与恒瑞的中标价格接近,在780元以内,而新基/百济中标价为1150元,远高于前两家。

尽管价高,新基/百济仍拿下了大部分市场。第二批国家药采的文件显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)首年约定70%采购量为9.5826万支,其中,新基/百济所供应省份累计为4.3741万支,占了总采购量的45.6%。

天津是该品种最大的报量市场,按照原计划,其1.8378万支也由新基/百济供应。

除天津外,还有北京、湖北、浙江、重庆等人口密集、医疗资源集中的省市。如今,被国家药监局禁止销售之后,这些市场面临断供风险,成千上万的乳腺癌病人将无药可用。

事实上,今年1月,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心就向新基发出了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的《进口药品境外生产现场检查报告》,但并未向外界公布报告的具体内容。

按照全国药品集采文件规定,参加本次集采的产品,需在活动前两年内,不存在因申报品种质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。

然而,此次新基/百济神州产品被禁,正是因为不符合我国GMP标准,且由国家药监局直接发文公告。

根据国家医保局的工作部署,第二批药品集采已稳步推开,预计将在4月落地,让老百姓用上降价后的药品。

落地迫在眉睫,因此,新基/百济神州极可能错过这一次的全国药品集中采购。按照1150元/支的报价、4.3741万支的原计划供应量计算,新基/百济神州将痛失至少5030万元的销售额。

吹哨前临门一脚射偏,留下的市场空缺,也让业界产生了无限猜测。

按照规定,恒瑞与石药有资格替补。现实中,由于事发突然,如何在保证产品质量的前提下,确保产能供应?是摆在这两家企业面前最大的难题。

因此,业界有声音猜测,因报价过高落选的齐鲁药业也可能暂时补位。对此,健识局致电齐鲁药业,相关负责人表示不予置评。

施贵宝公开致歉

药品集采将在4月全面推开

国家癌症中心2019年1月公布数据显示,中国乳腺癌每年发病约30.4 万,占女性全部恶性肿瘤发病的17.1%,且发病率以3%~4%的增长率急剧上升。

另一方面,随着医疗技术的不断进步,乳腺癌已成为临床上治疗方法最多、疗效最好的实体肿瘤之一。2019年中国临床肿瘤学会乳腺癌年会的数据显示,目前,中国乳腺癌患者5年生存率已达83.2%,在过去10年间提高了7.3%,已接近欧美发达国家的水平。

这意味着,乳腺癌不等于死亡,患者如果能及时得到规范治疗,病情就能有效缓解。

正因如此,断供一旦发生,被伤害最大的无疑是患者。

施贵宝向健识局表示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国供货的暂时中断,会对患者和医务工作者产生一定的影响,对此,施贵宝深表歉意。

2月13日,国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红曾在国务院联防联控机制新闻发布会上强调,抓疫情防控的同时,一定要保障正常的医疗服务。

因此,此次新基/百济神州产品断供事件,无论结果如何,最终谁来替补,背后关联的是庞大的市场份额,更牵动着成千上万乳腺癌患者生的希望。

米内网数据显示,2018年,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内重点省市公立医院终端市场的销售额为21.3亿元。2019年前三季度,石药集团该药品的销售额为11亿元,同期恒瑞医药该药品卖了13.29亿元。

施贵宝告诉健识局,此次事件并不影响中国大陆以外的市场,他们将继续供应美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)到其他市场。

至于产品究竟出了什么问题?何时才能回复供应?目前,施贵宝并未给出明确回应。

新基/百济神州确定无缘此次药品集采吗?时间所剩无几,石药、恒瑞能否顺利补位?或是原本落选的齐鲁制药临危上位?健识局将持续

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