原创 药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用

原标题:药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用

目前正值春季,天气忽冷忽热,早上的你还秋衣秋裤武装全身,到了下午只想打开空调降降温。

多变的天气,儿童容易受凉及感染各种病毒,从而导致发热。

孩子发热是成长过程中常见的问题之一。但发热时间过长会造成孩子身体消耗增加、营养供给不足而引发其他病症。过度发热会使宝宝身体机能发生障碍,导致抽筋、惊厥、昏迷等严重反应,此时科学服用退烧药就显得十分重要。

但就在最近,有一款退烧药被点名“批评”了,提起它的名字大家可能并不陌生——安乃近。

究竟是肿么一回事?

注射液、滴鼻液等停用,片剂18岁以下禁用!

为进一步保障公众用药安全,近日,国家药品监督管理局(简称国家药监局)决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

安乃近片说明书修订要求增加以下警示语:

本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

此次公告同时,国家药监局又发布了一份注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告:

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,上世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

但因为服用安乃近会影响造血功能、引起各类过敏反应和肝肾功能衰竭等严重的副作用, 1977年,美国食品药品管理局(FDA)宣布禁用安乃近,并一口气将该药品的全部剂型从美国市场上撤出。此后,陆续约有30个国家禁用或限用安乃近。

其实,我国对此也早有认知。1982年,原卫生部将“复方安乃近片剂”列入淘汰药品之列,但“安乃近注射液”“安乃近滴鼻液”“安乃近滴剂”等众多药品并未在淘汰名单上。

此次发布的这份公告,相当于判了安乃近注射液和滴鼻液 “死刑”!关于片剂,国家药监局评价认定其尚有一定临床价值,在修订说明书、增加安全警示信息后,仍将有限地用于一定适应证。

但是,家长们一定要注意,18岁以下青少年儿童是禁止服用安乃近的!所以,若医生再给孩子开安乃近片,家长们要果断拒绝!

这些危险的退烧药,家长们快mark起来!

除了安乃近,下面这些退烧药,儿童用药后发生药品不良反应风险相对较高,家长们在给孩子选择的时候也得谨慎!

尼美舒利

尼美舒利属于抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。上市之初,此药用于治疗慢性关节炎、疼痛和退烧。

但近年来,全球已有多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的不良反应报道。2011年,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理局)强制要求药品生产企业,在说明书【儿童用药】项下强调“禁止12岁以下儿童使用”,成人退烧也不建议将尼美舒利作为首选药。

阿司匹林

阿司匹林也是一种历史悠久的退烧、镇痛药,副作用是可能引起严重的消化道溃疡、胃出血及耳鸣。如果儿童在水痘、流感等病毒感染期间使用,还会增加罹患瑞氏综合征的风险。

所以,美国儿科学会、美国疾控中心、美国公共卫生署和FDA均建议:对于不满19岁的患者,不应使用阿司匹林及含阿司匹林的药物来退热。

儿童退烧药,到底要怎么选?

看完了儿童退烧药的no选项,接下来,药娃为大家介绍一下儿童退烧药的yes选项!

对乙酰氨基酚和布洛芬是目前世界各国广泛使用且安全性较高的两种退烧药。

对乙酰氨基酚适用于3 个月以上的儿童;布洛芬适用于6 个月以上的儿童。

此外,对乙酰氨基酚和布洛芬的用法剂量也和成人服药不同,要根据宝宝的体重和年龄计算药量。用药前家长要认真阅读说明书,两种退烧药连续使用不得超过3天,症状未缓解请咨询医师或药师。

对乙酰氨基酚、布洛芬联合使用?不推荐!

大多数情况下,使用一种退热药就能缓解病情,同时使用多种退热药反而会增加不良反应发生的风险,一般不推荐。

若宝宝高热持续不退,可以考虑对乙酰氨基酚和布洛芬交替使用,最少间隔为4小时,或咨询医生。

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