【医诺寰球——厄洛替尼】白血病系列(慢性粒细胞白血病CML)

原标题:【医诺寰球——厄洛替尼】白血病系列(慢性粒细胞白血病CML)

慢性粒细胞白血病(CML)是四种最常见的白血病之一,在世界上所有的白血病病例中约占15%。该疾病若不能得到及时的治疗,患者将会在三到五年的时间里,疾病从慢性期发展到加速期,最后至急变期,从而迅速致命!

2007年由美国FDA获批上市的尼洛替尼,对治疗CML有很好的疗效。一项II期临床研究还表明,尼洛替尼对46%的具有格列卫抗药性的病人有效,且副作用更小,通常不会出现格列卫治疗时常见的毒性反应。另外,尼洛替尼的不良反应总体上可以很好的被接受。

2007年,美国FDA批准尼洛替尼用于治疗慢性期(CP)和加速期(AP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)。

2010年6月,美国FDA批准尼洛替尼用于治疗慢性期(CP)新诊断为费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph + CML)的成年患者,这些患者对先前的治疗耐药或有耐受性,包括格列卫。

2018年3月,诺华公司宣布,美国FDA扩大了尼洛替尼的适应症,以包括慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML-CP)的1岁或以上小儿患者的一线和二线治疗。

商品名:Tasigna(达希纳)

英文名:nilotinib(尼洛替尼、尼罗替尼)

规格:150/200mg

原研厂家:美国诺华

美国获批时间:2007年

图注:美国上市原研版尼洛替尼

图注:中国上市原研版尼洛替尼

获批适应症

1、慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)新诊断的成人患者。

2、用于治疗慢性期(CP)和加速期(AP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML),包括对伊马替尼在内的耐药或不耐受的成年患者。

用法用量

1、对于新诊断的Ph+CML-CP患者推荐剂量:口服300mg,每天两次。

2、对于耐药或不耐受的Ph+CML-CP和Ph+CML-AP患者推荐剂量:口服400mg,每天两次。

服用方法:空腹服用,饭前至少2小时或饭后至少1小时。药物机理

尼洛替尼是一种激酶抑制剂,可通过阻断一种称为BCR-ABL的蛋白质(可促进异常细胞生长),在CML中发挥作用。另外,在测定条件下,尼洛替尼还能够克服BCR-ABL激酶突变导致的伊马替尼耐药性。

临床数据

01 新诊断的Ph + CML-CP成年患者

在一项开放标签,多中心,随机试验中,测得了尼洛替尼与格列卫(伊马替尼)在细胞遗传学上对于治疗新诊断的Ph + CML-CP成年患者中的疗效。

共招募患者846名,随机分配至尼洛替尼组,其中(282名)接受300mg每日两次,(281名)接受400mg每日两次,伊马替尼400mg每日一次组(283名),所有患者在诊断后六个月内,除羟基脲和/或阿那格雷未接受过CML-CP治疗。

尼洛替尼组中位年龄47岁,300mg组56%患者男性多于女性,400mg组62%患者男性多于女性。在所有患者中,60%以上是白人,25%为亚裔。

试验主要研究终点是研究药物开始后12个月的主要分子反应(MMR)。

试验结果显示,尼洛替尼300mg组和格列卫400mg组在12个月的MMR对比为44% VS 22%,可以看出,尼洛替尼组MMR使格列卫组得两倍

图注:试验结果图

01 不良反应

在安全性方面,尼洛替尼常见不良反应为皮疹(36%),皮肤瘙痒(19%),恶心(19%),疲劳(19%),鼻咽炎(19%),便秘(15%),关节痛(15%),腹泻(14%),肌肉疼痛(14%)

02 格列卫耐药或不耐受的Ph + CML-CP和CML-AP患者

在一项单臂,开放标签多中心的研究中,评估了尼洛替尼对伊马替尼耐药或不耐受的的CML(慢性期CP和加速期AP)患者的疗效和安全性。

试验设计:数据截止时,统计入组患者280例CML-CP,至少随访6个月;以及105例CML-AP患者,至少随访6个月。在这些患者中,共计232名CML-CP和CML-AP可评估疗效。

患者特征:232名患者约50%为男性,85%以上是白人,30%年龄在65岁以上;73%的患者对格列卫耐药,27%的患者不耐受,先前接受格列卫治疗中位时间约为31个月;先前85%的患者使用羟基脲,62%的患者使用干扰素,8%的患者进行干细胞或骨髓移植。

CML-CP患者中位持续时间为8.7个月,CML-AP患者中位持续时间为5.6个月。确认的CML-AP疗效终点为血液学反应(HR),定义为完全血液学反应(CHR)或无白血病证据(NEL)。

试验结果显示,CML-AP患者血液学反应率为26%。

图注:试验结果图

02 不良反应

在尼洛替尼常见不良反应为皮疹(33%),恶心(31%),头痛(31%),疲劳(28%),腹泻(22%),便秘(21%),呕吐(21%),关节痛(18%),咳嗽(17%),鼻咽炎(16%)

End

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