中关村三大创新药获批上市,今年以来新药落地数量全国第一

新华社资料图

治疗丙肝、鼻炎、降血糖这三种病症,中关村创新药家族再添“新丁”。2月初以来,中关村企业一边群策群力战“疫”,一边铆足干劲研发,尽快恢复正常研发和生产秩序,3家生物医药企业的3款创新药接连获批上市。

今年至今,国家药监局共批准4个国产创新品种上市,其中3个为中关村企业,获批数量位列全国第一。据了解,3个创新药品种集中落地,也是北京近6年来获批数量最多的一次,为北京企业恢复正常经营生产、促进医药健康产业加快发展贡献了新的力量。

丙肝“沉默杀手”有了克星

丙肝,全名病毒性丙型肝炎(HCV),被业界称为“沉默的杀手”。和乙肝不同的是,丙肝起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险大幅增高。

2月11日,国家药监局通过优先审评审批程序,批准北京凯因科技股份有限公司(以下简称北京凯因)生产的1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)上市。3月18日,北京凯因的索磷布韦片(商品名:赛波唯)获批上市。间隔1个月,北京凯因2个药品相继取得生产批件。凯力唯联合赛波唯,形成首个丙肝泛基因型全口服中国方案-凯因方案。上述药品研制及产业化获“十三五”重大新药创制国家科技重大专项和中关村高精尖项目的立项支持。

据世界卫生组织统计,全球病毒性丙型肝炎(HCV)的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV。据国家权威专家指出,中国约有1000万丙肝病毒感染者,每年新增报告病例约20万。而北京凯因研发的泛基因型全口服丙肝方案获批上市,打破了国内泛基因型DAA药物进口垄断局面,为患者提供更优质的国产新药治疗选择,惠及更多丙肝患者。

研发投入上亿,过敏性鼻炎有了新药

3月18日,由银谷制药有限责任公司(以下简称银谷制药)自主研制的化学1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂(商品名:必立汀)获得国家药监局上市批准,适应症为:适用于改善过敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

银谷制药于2017年向国家药监局提交苯环喹溴铵及其鼻喷雾剂的上市申请,随后被CDE纳入优先审评、特殊审评范围,历经两年多的技术评审,最终获得上市批准。

据悉,苯环喹溴铵鼻喷雾剂是银谷制药自主研发的化学1类创新药,是国内首次合成的一种新型国际领先的、高选择性的M1/M3 胆碱能受体拮抗剂,毒副作用低、使用安全、适用人群广泛,曾被列入国家科技部“十二五重大新药创制课题”、北京市科委“重大科技成果产业化项目研究课题”。

十年砺剑、投入上亿元,银谷制药1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂的研发成功,为广大过敏性鼻炎患者提供了一种新的选择,有巨大的市场前景。上市后,预计3年内销售收入累计可达5亿元人民币。

糖尿病中药新药十年来首获批

3月18日,北京五和博澳药业有限公司(以下简称五和博澳)的核心产品,降血糖创新中药“桑枝总生物碱片”获国家药监局批准上市,适应症为2型糖尿病,是国内首个降血糖原创天然药物,也是近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药。

据了解,该项成果由中国医学科学院和北京协和医学院药物研究所刘玉玲教授及申竹芳教授领衔研发,历时21年,突破了一系列技术壁垒,拥有中国及美国、日本PCT授权专利,获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持,纳入中关村重大前沿原创高精尖项目。

同时,五和博澳是北京生物医药G20企业和中关村高精尖企业,产品定位于全球独家的自主知识产权新药,2010年引进该品种,10年磨一剑,投入资金开展高标准临床研究,在北京构建制剂生产基地,在东桑西移主产地广西构建药材及原料药基地。以项目合作为纽带,构建了院企产学研合作成果转化平台。

糖尿病是一种慢性病,被业界称为“慢性杀手”,也有“不死的癌症”之说。据资料显示,中国有超过 1.1 亿的糖尿病患者,约占全球糖尿病患者的三分之一。降血糖原创新药“桑枝总生物碱片”的获批上市,对于注重生活品质、

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