海正“类克”类似药第二家申报上市、罗氏抗IL-6罕见病用药在我国免临床申报上市(审评周报270期)

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原标题:海正“类克”类似药第二家申报上市、罗氏抗IL-6罕见病用药在我国免临床申报上市(审评周报270期)

精彩内容

根据咸达数据,近一周(2020.5.11-2020.5.17)1个新药上市申请已处审批阶段;11个新药申报临床已获CDE承办;5个新药上市申请已获CDE承办;8个品种提交一致性评价申请。

| 看点一

本品主要成份为萘哌地尔,其化学名称为:(±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇,是α1受体阻滞剂,能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张,降低尿道内压,改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。用于良性前列腺增生引起的排尿障碍。

本品是原研,于2017年被纳入仿制药参比目录集。目前,同品种仿制药已经有9家上市。此次为本品首次申报进口我国。

| 看点二

近一周CDE承办的申报临床新药,共计11个,其中化药5个,治疗用那个生物制品6个,详情如下:

化药

部分品种的详细信息如下:

HEC89736PTSA·0.5H2O片

本品为PI3Kδ抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。这是东阳光2020年申报的第三个小分子一类新药。

多库酯钠颗粒

本品(Docusate Sodium)是丁二酸二辛酯磺酸钠,一种表面活性剂,药用作为非刺激性缓泻药。但是多库酯钠难溶于水,又难粉碎的性质,本品是新剂型申报,预计是有临床优势的。

Talazoparib胶囊

本品是新一代PARP抑制剂,也是目前已知报道中发现的最强PARP抑制剂,其能够抑制PARP-1与PARP-2,但不抑制PARG,对PTEN突变型细胞高度敏感。临床研究显示,其能显著增强Temozolomide(TMZ,替莫唑胺)和SN-38的细胞毒性效果;并对携带BRCA种系基因突变在没有接受化疗或手术早期乳腺癌患者,显示出良好的临床优势。本品是由辉瑞研发的,继奥拉帕尼、卢卡帕尼和尼拉帕尼之后,第四款获批上市的PARP抑制剂。

本品最早在2019年5月在我国申报临床,适应症为转移性去趋抵抗性前列腺癌,报道称本品已经在乳腺癌治疗中得到验证,推测此次申报临床适应症为乳腺癌。

司来帕格片、吡仑帕奈片

非首次报临床了,详见“ 审评周报208期 ”、“ 审评周报239期 ” 。

治疗用生物制品

部分品种的详细信息如下:

Marstacimab注射液

SHR-1316注射液、阿替利珠单抗注射液、度拉糖肽注射液

非首次报临床了,详见 “”、“”、“”。

| 看点三

近一周CDE承办的申报上市新药,共计5个,其中化药3个,治疗用生物制品2个,详情如下:

化药

甲苯磺酸多纳非尼片

本品是口服多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,详见“ 审评周报252期 ”。此次为本品首次申报上市,申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果。另外,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

盐酸丙卡巴肼胶囊

本品,Procarbazine Hydrochloride是一种烷化剂 (alkylator),具有抗肿瘤的作用。最早于1969年7月22日在美国以新分子实体获批上市。目前临床适应适应症为霍奇金病、蕈样肉芽肿、恶性组织细胞增生病、恶性黑色素瘤等。

治疗用生物制品

注射用英夫利西单抗

本品为抗TNF-α单克隆抗体,本品为强生类克的生物类似药或Me-better。2006年,类克正式在我国上市批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病。2020年2月,迈博太科首次申报上市其生物类似物,海正为第二家。

Satralizumab注射液

本品(开发代码:SA237)是一种人源化抗白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体,用于视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的治疗,这是一种罕见性疾病。

本品在2020年1月在我国申报临床,历时4月申报上市,推测是用国外的临床数据直接在我国申报免临床。在美国,FDA在2018年12月授予了satralizumab治疗NMOSD的突破性药物资格。在美国、欧盟、日本,satralizumab也被授予了孤儿药资格。

| 看点四

近一周提交一致性评价的品种,共计8个品种,如下:

者| 横颜、 米琥

编辑| 米琥