原创 乙肝在研新药AB-729随访,60与180毫克单剂量,表面抗原持久下降

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原标题:乙肝在研新药AB-729随访,60与180毫克单剂量,表面抗原持久下降

一季度,临床阶段生物制药公司Arbutus Biopharma Corporation公布了部分Phase 1a/1b 期临床数据,最近Arbutus公司公告了乙肝在研新药AB-729的随访研究结论。

乙肝在研新药AB-729随访,60与180毫克单剂量,表面抗原持久下降

这是小番健康近期留意到的,国外关于乙肝在研新药的最新进展,关于AB-729都不会陌生,该药为使用RNAi干扰技术,全称为新型共价结合N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)递送技术,且使用这种研发技术的一种RNAi化合物。Phase 1a/1b 期临床试验,主要是使用AB-729在已经使用核苷类药物(NAs)抗病毒的慢性乙肝患者(CHB)。

小番健康简单介绍一下,这次最新公布的试验结论。AB-729主要在已经使用NAs抗病毒的CHB身上,进行单剂量AB-729的60毫克皮下注射给药完成,这些随访报告于近期公布,特指AB-729-001研究。接受AB-729后的第12周,60毫克单剂量组的表面抗原下降水平和180毫克单剂量下降水平相近,Arbutus现在正在进行多剂量组60毫克AB-729的皮下给药试验中。

从这次报告补充说明可以看到,AB-729实现了CHB减少体内乙肝表面抗原的联合用药方案证明有效的目标。这封公告由Arbutus公司Gaston Picchio 博士详细说明,具体包含在使用AB-729皮下给药后,12周内AB-729均表现出对乙肝表面抗原的持续下降作用,在12周使用AB-729期间,持续表现出该在研乙肝新药的安全性与耐受性良好特点。

不良事件方向,同步使用AB-729的6位慢性乙肝受试者都没有发生转氨酶水平异常波动。小番健康提醒,单独使用AB-72960毫克剂量组中,结论是乙肝表面抗原的数量和水平持续下降,这些试验结论足以支持在今后的试验当中,减少注射频率与较低剂量就可以强效持续抑制表面抗原。Arbutus公司表示,目前正进行60毫克间隔4周一次的多剂量给予皮下注射AB-729药物试验。

同时,还计划完成间隔8周,或是给予受试者2个月才使用一次AB-729的60毫克剂量,并观察能否保持如这次试验一样的表面抗原数量和水平同步下降持久效果。此外,AB-729的90毫克单剂量组可能在2020年下半年展开为期12周的试验。可以看到,Arbutus公司的乙肝在研新药AB-729第一期试验数据和进度都是比较快的,并且在不同剂量、不同周期进行各种试验。

试验目的是,以提供和AB-729-001研究相似的结论,支持未来数个月给予受试者皮下注射给药一次AB-729,即可以强效持久抑制表面抗原水平,这是值得肝病临床医生和慢乙肝患者欣喜的一件事情!更低剂量和持久强效抑制病毒也是指南抗病毒初衷,001研究指的是,第一次进入到人体临床试验的意思,该公司001研究共分三步走。

第一是,随机分配按照4:2的三个健康人受试者观察,使用AB-729的60毫克、180毫克以及360毫克的单剂量或安慰剂,了解其安全性、耐受性以及药代动力学;第二是,给予已经接受NAs抗病毒且HBV-DNA低于基线检测下的无肝硬化CHB,其中,通过e抗原慢性乙肝或e抗原阴性慢乙肝接受单剂量的60毫克或者180毫克的AB-729给药,了解其在乙肝患者体内的安全性和疗效。

还有就是,增加新的一个队列设计比对,AB-729给药于HBV-DNA阳性慢乙肝,接受90毫克的单剂量组继续观察;第三是,起初HBV-DNA为阴性的慢性乙肝受试者,随后HBV-DNA转阳后,接受AB-729给药6个月的多剂量组。小番健康提醒,以上试验数据和结论来源Arbutus公司最新英文公告中。

小番健康结语:回顾AB-729,皮下注射给药的一种GalNAc 肝细胞靶向技术开发在研乙肝新药。在临床前研究显示,该药每月给予注射一次就可以满足乙肝临床治疗需要,为二代RNAi制剂,前期都有详细介绍。值得一提的是,RNA干扰药物可以覆盖全部乙肝病毒转录物,减少全抗原,包含e抗原、表面抗原以及HBV-DNA等,并且从最新公布数据来看,乙肝表面抗原下降持久。