《柳叶刀》:中国新冠疫苗试验取得重要里程碑

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希望

△湖北 武汉中新社发 赵广亮 摄

中国正在研制的新冠疫苗人体试验临床数据结果获公布,一期临床108个志愿者全部有显著细胞免疫反应。

世界权威医学期刊《柳叶刀》5月22日在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果。

“这些结果代表着一个重要的里程碑。”同一时间,《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息,并赞叹:首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。

这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。

根据这一新研究,首个达到1期临床试验的COVID-19疫苗是安全、耐受性良好的,并且能够在人类中产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

在108名健康成人中进行的开放标签试验显示,在28天后显示出了有希望的结果,最终结果将在6个月内进行评估,接下来需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否能有效地预防SARS-CoV-2感染。

有效的疫苗被视为控制COVID-19大流行的长期解决方案。

当前,全球有超过100种候选COVID-19候选疫苗正在开发中。在该试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是首次在人体中进行测试。

它使用弱化的普通感冒病毒(腺病毒,该病毒容易感染人细胞,但无法引起疾病)将编码SARS-CoV-2穗突蛋白的遗传物质传递给细胞。然后,这些细胞产生刺突蛋白,并到达淋巴结,在免疫系统中,淋巴结会生成抗体,这些抗体会识别突刺蛋白并与冠状病毒抗争。

“该试验表明,单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19(Ad5-nCoV)疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞,使其有可能进一步研究。”负责这项研究的中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇表示, “但是,应谨慎解释这些结果,开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的,并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害,这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望,但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”

值得一提的是,陈薇疫情暴发初期就身赴武汉的。

陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评,并于当日20时18分获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。

II期试验的初步结果已于5月16日报国家药品监督管理局审查,结果预计约在6月左右公布。

疫苗的人体临床试验主要分为三期,临床I期是了解疫苗的初步安全性。而临床II期是确定免疫程序和免疫剂量,通过考察人群中总体获得最高抗体滴度的实验组以及综合对比其他指标来确定最优剂量,再将这个剂量应用于临床III期,也就是在更大范围内接种并评估副作用,需要至少上万名志愿者,具体数量要根据试验地的疫情进行研判。II期数据得出后,必须通过III期进行大样本的保护性试验才可以得出更可靠的数据。

据悉,由于国内疫情已经得到控制,缺乏新增病例,陈薇团队的III期试验计划在国外进行。

陈薇日前在接受媒体采访时说,“拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验,是我国科技进步的体现,也是大国形象、大国担当的体现,更是对人类的贡献。”