原创 乙肝恩替卡韦不同基线试验,48周病毒学应答高,HBVDNA阴转均超90%

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原标题:乙肝恩替卡韦不同基线试验,48周病毒学应答高,HBVDNA阴转均超90%

不同基线水平可以直观预测一种乙肝抗病毒药物的抗病毒作用。包含血清HBV-DNA、转氨酶、乙肝表面抗原等不同水平的慢性乙肝患者,在使用同一种目前一线抗病毒药物后,进一步观察药物是否在上述不同指标基线水平下,仍然具备较好抗病毒实力。

乙肝恩替卡韦不同基线试验,48周病毒学应答高,HBVDNA阴转均超90%

一份来自中国消化系统病学术大会论文集,其中介绍了基于以上不同基线水平的e抗原阴性慢性乙肝患者,使用恩替卡韦(ETV)治疗48周后病毒学应答。试验设计和初衷是,了解不同基线的慢性乙肝患者(CHB)使用同种核苷酸类似物(NAs)后的疗效,若NUC方案可以对不同基线水平的CHB起到抗病毒作用,那么,这套NUC方案就值得医学界提倡。

试验共纳入64名成人慢性乙肝患者(e抗原均为阴性),使用恩替卡韦每天0.5毫克剂量进行治疗,治疗周期48周后观察病毒学应答。比较观察血清HBV-DNA≥1*106拷贝/ml与HBV-DNA1*106拷贝/ml、乙肝表面抗原≥2000COI与表面抗原2000COI、转氨酶≥5ULN与转氨酶5ULN等,对受试者持续病毒学应答影响。

研究结果发现,经治疗48周后,乙肝表面抗原2000COI组的表面抗原血清学转换率是2.9%,而乙肝表面抗原≥2000COI组这一比率是3.3%;乙肝表面抗原2000COI组的血清HBV-DNA1*103拷贝/ml比例是97.5%,而乙肝表面抗原≥2000COI组这一比例是91.67%。基线转氨酶≥5ULN和转氨酶5ULN的两组对比,完成48周治疗以后,转氨酶≥5ULN组的HBV-DNA103拷贝/ml比例是96.66%,ALT5ULN组则是94.12%。

基线血清HBV-DNA≥1*106拷贝/ml组中,完成48周治疗后HBV-DNA1*103拷贝/ml有96.15%,而血清HBV-DNA1*106拷贝/ml组中,实现HBV-DNA1*103拷贝/ml是94.73%(HBVDNA阴转)。总体上,根据不同基线水平进行分组随机口服恩替卡韦每天0.5毫克,并没有发现存在统计学意义上的差异。因此,本次研究结论是,针对e抗原阴性慢性乙肝患者而言,无论他们的血清HBV-DNA、转氨酶以及乙肝表面抗原处于任何水平,恩替卡韦均显示出48周规范使用后的良好病毒学应答。

试验由南昌大学第四附属医院消化内科科研人员完成,收录于中国消化系疾病学术大会论文集中。此次试验主要目的是,观察以上不同基线水平的e抗原阴性慢性乙肝患者给予每日口服0.5毫克恩替卡韦的48周治疗。能够看到,在完成48周经治恩替卡韦(ETV)的两组对照中,ETV对乙肝表面抗原影响都不大,这项发生血清学转换率是2.9%和3.3%。

但是,在血清HBV-DNA方向,基线无论是属于高病毒载量或是中等程度病毒载量的受试者,最终在48周治疗后,HBV-DNA1*103拷贝/ml比例是96.15%和94.73%,即多数人使用恩替卡韦都表现出较好病毒学应答,能够实现HBV-DNA阴转。实验采用了卡方检验、多元逐步Logistic回归分析的方法,前瞻性的预测不同基线水平的e抗原阴性慢乙肝48周口服恩替卡韦治疗。

小番健康结语:试验基本说明了恩替卡韦的抗病毒可及性和局限性。可及性指48周长效口服ETV可以获得良好病毒学应答,无论慢性乙肝患者的转氨酶、HBV-DNA、乙肝表面抗原处于任何水平,48周每日口服0.5毫克ETV均能够快速降低体内病毒载量,实现有效、持久的病毒学应答,起到延缓并阻止慢性乙肝继续进展目的。

局限性指,NAs是目前药物学界证明对抑制体内乙肝病毒复制有效药物,但对乙肝表面抗原效果甚微,对cccDNA产生无任何影响。当然,在乙肝尚无法彻底根治的背景下,NUC方案可以起到短期内控制乙肝进展的目的,较高的病毒学应答进一步支持ETV作为当前乙肝一线抗病毒药物符合指南中心主旨提倡。